Jordan Heart Health Magazine, guide to doctors and health issues

الصفحة الرئيسية >> مشاركة طبية >> منتجات زراعة الثدي / مستودع أدوية البتراء

منتجات زراعة الثدي / مستودع أدوية البتراء


ان الشعور بالثقة والحيوية والنشاط لدى العديد من الإناث، هو أمر يترافق مع الظهور على أفضل وجه. ان تحقيق مثل هذه الثقة والرضا الشخصي، بالنسبة الى الالاف من السيدات، يتأتى عن طريق خيار تكبير الثديين. هناك العديد من أسباب اختيار النساء لتكبير الثديين ومنها مايلي:
  • تكبير الثديين ليبدو الجسم أكثر تناسقاً.
  • أعادة هيكلة  وتكبير الثديين اللذين فقدا شكليهما بسبب الإرضاع.
  • موازنة الثديين اللذين يتفاوتان من ناحية الحجم أو التناسق.
في عام 2010 كشفت وزارة الصحة الفرنسية عن قيام واحدة من شركات المصنعة لغرسات الثدي المملوءة بالجل، باستخدام نوع غير طبي من مادة السيليكون. و بناء عليه نصحت السلطات الصحية في كل من فرنسا وألمانيا وهولندا كافة النساء اللواتي أجرين عمليات زرع لمثل تلك الحشوات، بإستبدالها كإجراء احترازي. وسوف تتحمل الحكومة - التي تقول إنه ليس هناك دليل على صلة تلك الحالات بالسرطان - تكاليف عملية الإزالة.
وقد أكدت وزارة الصحة الفرنسية إن السيدات اللاتي أجريت لهن عملية زراعة الثدي في الشركة الفرنسية لسن معرضات لخطر الإصابة بالسرطان أكثر من غيرهن، ممن أجريت لهن عملية الزراعة في شركات أخرى، ولكن الوزارة قالت إن هناك مخاطر من تمزق الحشوات. وحث وزير الصحة الفرنسي خافيير برتران السيدات الفرنسيات على إزالة الحشوات من صدورهن كإجراء احترازي، ولكنه قال إن هذا ليس أمراً ملحاً.
قد تكون التقارير الإخبارية التي انتشرت مؤخراً قد أثارت بعض الأسئلة حول نوعية مواد الزراعة؛ غيرأن الحقيقة الأكيدة هي، ان هنالك منتجات زرع  آمنة ومثبتة، مثل تلك المنتجة من Mentor تتمتع بتاريخ طويل وحافل من الجودة العالية، مع اجراء اختبارات صارمة ومتعددة المستويات في كل خطوة من خطوات عملية التصنيع.
تعتبر منتور(Mentor Worldwide LLC)  مصنعاً عالمياً رائداً في مجال مواد زراعة الثدي الأعلى جودة. وقد وفر لنا تاريخنا الطويل في هذا المجال ثروة من الخبرة والسمعة العالمية بالنسبة للسلامة. تعتبر خبرتنا في مجال التصنيع والتميز الهيكلي وسجل السلامة غير مسبوقة وتشكل مصدراً هائلاً  للفخر لشركائنا الموظفين البالغ عددهم 1200 موظف في جميع أنحاء العالم.

وبالإضافة إلى ذلك، فإن   Mentorتستخدم فقط السيليكون الطبي في مواد الزراعة من الهلام، وقد نتج عن تمسكها الصارم بمتطلبات جودة التصنيع إلى قشور السيليكون التي تم اختبارها وثبت أنها تمتلك قوة وقدرة على التكيف ومرونة ممتازة. كما تجري منتور (Mentor)   اختبارات واسعة النطاق للتوافق الحيوي، بالنسبة لجميع مواد زراعة الثدي، كما هو موضح في موجز البيانات المتعلقة بالسلامة والفعالية الخاصة بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (US FDA) .
وقد حصلت Mentorعلى شهادة  FDA في عام 2006 بعد دراسة استمرت لأكثر من 10 أعوام من أجل تأكد سلامة منتجاتها. أجريت الدراسة على 52481 مريضة و عدد العمليات كانت 57684 و تم تجربة 93170 غرسة سيلكون. كانت النتيجة انه لا يوجد أي علاقة بين غرسات  السيلكون منMentor  وسرطان الثدي، أو أي من أمراض النسيج الرابط أو أمراض المناعة الذاتية والروماتيزم.
 
راجعت الوكالات التنظيمية منتجات زراعة الثدي منتور (Mentor)ووافقت عليها، مؤكدة أن المنتجات تلبي معايير السلامة والصحة المعمول بها التالية:
  • علامة المطابقةCE ، وهي الشرط الأساسي لتسويق المنتجات في المنطقة الاقتصادية الأوروبية EEA)) .
  • موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDAUS) قبل التسويق PMA)) .
  • تعتبر مواد زراعة الثدي منتور(Mentor) مقبولة رسمياً في أكثر من 60 بلداً ودول كومنولث ومقاطعاتها، بما في ذلك المراكز السكانية الرئيسية في جميع القارات بشكلها المستقل، أو بالاشتراك مع، أو بناء على، موافقات أخرى .
  • تلبي منتجات زراعة الثدي منتورالمعايير والمواصفات ووثائق التوجيه المعمول بها، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر:
  • ISO 10993 " التقييم البيولوجي للمستلزمات الطبية" .
  • ISO 14607 " مواد الزراعة الجراحية غير النشطة ومواد زراعة الثدي - المتطلبات المحددة".
  • ASTM F-703 “المواصفات القياسية للجراحات الترميمية للثدي التي يمكن زراعتها".
  • " التوجيه للصناعة ولموظفي ادارة الغذاء والدواء – محلول الملح وهلام السيليكون ومواد زراعة الثدي البديلة" .
 
يتم تصنيع مواد زراعة الثدي منتورالمعتمدة بما يتطابق مع:
  • ISO 13485، "أجهزة طبية - نظم إدارة الجودة – متطلبات الأغراض التنظيمية".
 
تتطابق منتجات زراعة الثدي منتور مع التوجيهات والقوانين واللوائح المعمول بها:
  • MDD 93/42/EEC " التوجيه الخاص بالأجهزة الطبية93/42/EEC"
  • مدونة الأنظمة الاتحادية 21 الجزء 820 "اللائحة الخاصة بنظام الجودة" بما في ذلك المتطلبات الحالية لأسلوب التصنيع الجيد.
 
 
 
 



كانون الثاني 2020 (انقر للمزيد)
السبتالأحدالإثنينالثلاثاءالأربعاءالخميسالجمعة
28293031123
45678910
11121314151617
18192021222324
25262728293031
1234567

اخر الأخبار

سمو الأميرة غيداء طلال تكرم الفائزين بجائزة مؤسسة الحسين للسرطان للإعلاميين

كرّمت صاحبة السمو الملكي الأميرة غيداء طلال، رئيسة...

طبيب أردني يبهر العالم بإعادة زراعة لسان لمريض

تمكن الدكتور محمد علي المعايطة من اعادة لسان مبتور...

رئيس جمعية المستشفيات الخاصة يثمن توجيهات جلالة الملك لإغلاق ملف الديون الليبية

ثمن رئيس جمعية المستشفيات الخاصة الدكتور فوزي الحم...
عرض المزيد

النشرة الدورية